司法解释指出，生产或销售不符合标准的医用器材，如果足以严重危害人体健康，即构成犯罪的基本罪状。例如：
医用防护口罩的细菌过滤效率低于注册标准（如44.14%），可能被认定为“足以严重危害人体健康”[长三角律师网]。
其他情形包括：医疗器械材料中含有超标有毒有害物质、有效性指标不符合要求导致功能丧失、有源医疗器械安全指标不合格等。
在疫情防控期间，生产或销售不符合标准的医用口罩、防护服等器材，即使未实际造成伤害，只要“足以严重危害人体健康”，即可定罪。
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